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2019年12月14日 13:33:35 来源:彩票怎么代理 编辑:大发好运pk10网址

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立院通过医材法 医材全生命周期纳管

医疗器材管理法今终于通过立院三读,一分pk10玩法从原本的药事法抽离,独立为医材法,母法通过后,后续将依母法颁发22子法,医材法其精神为「医材全生命周期管理」,医材商、医疗机构、使用民众都必须做流向管理,植入式高风险的医材也将经公告纳管,新法罚则也一改过去药事法罚三万到两百万,依照情节轻重,将罚则改分为两层,一种为三到一百万、二为六到两百万。食药署医粧组科长林欣慧表示,医材全周期管理,是与过去纳入药事法管理最大的不同,依医材法未来医材必须做好产品来源、流向建立,需建立溯源管理的对象,包含医材商、医疗机构。 过去医材在药事法内管理,流向管理的部分,责任仅在医材厂商身上,没有办法管理到医院端,医材法建立后,医院就必须要依照公告内容做特定的医材流向管理,其内容像是使用在哪些患者身上等。林欣慧表示,目前尚未公告医院必须要登录流向的医材项目,母法通过后,仍有廿二个子法将陆续公告。先前争议的植入乳房矽胶,未来将经讨论后,再行公告是否要纳入需登录流向的医材清单。医材法同步也会加强上市后监测等,林欣慧表示,医材法建立后,罚则也做一调整,过去药事法的罚则为三万到两百万,母法中未将情节做一区分,医材法则有订定不同违法情节,不将轻重混杂在同一法条中处罚,而是分为两个层级,情节轻者罚则为三到一百万、重者则为六到两百万。

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